所谓临床试验（Clinical Trial），，，，即任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，，，，以证实或揭示试验药物的作用、、、不良反应及/或试验药物的吸收、、、分布、、、、代谢和排泄，，，目的是确定试验药物的疗效与安全性。。。临床试验一般分为I、、、II、、、III、、、、IV期临床试验和EAP临床试验。。。
临床试验是检验药物能否上市的标准，，，，只有经过临床试验确认了其疗效与安全性的药物才可上市。。。。临床试验是新药研发的最重要环节，，，，药物研发费用的70%以上都花在了临床试验研究上。。
一、、、、数量
近10年来，，，我国药物临床试验增长迅速，，，截止2022年底，，CDE平台公示获得CTR号的临床试验总数为18841项。。。
2013年，，，，我国只开展了338个临床试验，，，2022年提升到了3320个，，，，10年增加了2932个，，，增长了8倍。。。
其中，，，2017和2018年增长最快，，，同比分别增长了73%和61%。。。。2015年44号文、、2017年42号文的发布以及2018年加入ICH大大激发了医药企业的创新热情，，，，临床试验数量进入爆发期。。。。
2022年，，临床试验数量较上年增加了42个，，，，同比仅增长了1.3%。。2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》的出台，，，，使行业遭遇瓶颈。。。
2023年，，，，随着医药资本市场的大概率回暖，，医药研发也将重拾增长，，，，越来越多的创新药从临床前走进临床，，临床试验数量也将继续增长。。
二、、、分期
在2022年3320个临床试验中，，，，I期最多（851项），，占了1/4强（26%）。。II期（356项）、、III期（390项）数量相当，，，，分别占了11%和12%。。。其中，，，，Ⅲ期临床试验是药品上市前的最后一环，，反映了未来2～3年内药物上市的趋势。。
三、、、药品
2022年，，，，开展临床试验项目最多的药品是磷酸奥司他韦胶囊和司匹林肠溶片，，都有18项临床试验。。其次是他达拉非片（17项）、、利丙双卡因乳膏（16项）、、、吲哚布芬片（14项）、、、、吸入用布地奈德混悬液（13项）和达格列净片（13项），，都超过了12项。。。
四、、、企业
2022年，，，，申办临床试验最多的是恒瑞和齐鲁，，，，分别申办了60个（江苏恒瑞45个、、、上海恒瑞15个）和49个。。。。
正大天晴、、、宜昌人福和浙江华海紧随其后，，都在25个以上，，，分别申办了37个、、、、29个和26个。。。。
超过20个的还有石家庄四药（24个）、、、、阿斯利康（23个）、、、、山东新时代（21个）和复宏汉霖（21个）。。。
豪森和石药集团欧意药业分别开展了19个和17个。。。。信达、、四川百利、、、诺华和默沙东都开展了16个。。
Top20申办者中有外企3家，，，，即阿斯利康（23个）、、诺华（16个）和默沙东（16个）。。。。
五、、试验机构
2022年，，开展临床试验最多的临床试验机构是四川大学华西医院，，共开展了415项临床试验。。。。其中，，I期、、、II期、、III期、、、IV期分别为84项、、103项、、、175项和10项。。
吉林大学第一医院（394项）、、、、河南省肿瘤医院（392项）、、武汉协和医院（360项）和湖南省肿瘤医院（341项）紧随其后，，，，都在300项以上。。
排名第6～10位的是郑州大学一附院（296项）、、浙大附一院（293项）、、、哈医大肿瘤医院（271项）、、北京肿瘤医院（266项）和南昌大学一附院（264项），，，，都超过了250项。。
2022年，，开展III期临床最多的是吉林大学第一医院（176项）、、、四川大学华西医院（175项）、、武汉协和医院（155项）和湖南湘雅（139项）。。。
临床试验数量的多少和分期反映了新药研发的景气程度和发展趋势。。。作为技术含量较高的医药产业，，创新是永恒的主题，，在政策支持和资本市场的推动下，，，我国新药研发将继续快速前行，，临床试验的数量也将继续增长。。
